当前位置：国家医疗器械质量公告（2016年第1期，总第9期）中不符合标准规定产品处置情况表（江苏省）
发布时间：2017-10-30
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序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/ 出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合 标准规定项 |
处置情况 |
| 1 | 一次性使用无菌注射器-带针 | 天津市宁河县中医医院 | 常州市回春医疗器材有限公司 | 5mL 0.5-21RW·LB | 140626 | 天津市市场和质量监督管理委员会 | 甘肃省医疗器械检验检测所 | 注射针尺寸 | 罚款、没收违法所得计25000元。 |
| 2 | 上肢限制 | 泰州市中兴医械科技有限公司 | 泰州市中兴医械科技有限公司 | 7孔 | 130503118 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 弯曲强度和等效弯曲刚度 | 立案查处中。 |
| 3 | NZ20A手术显微镜 | 苏州六六视觉科技股份有限公司 | 苏州六六视觉科技股份有限公司 | NZ20A | 出厂日期:2012年04月; 出厂编号:131000281204 |
江苏省食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 | 总放大率误差 | 警告，罚款5000元。 |
| 4 | YZ20系列手术显微镜 | 苏州六六视觉科技股份有限公司 | 苏州六六视觉科技股份有限公司 | YZ20T4 | 出厂日期2015年6月; 出厂编号:120011661506 |
江苏省食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 | 总放大率误差 | 罚款20000元。 |
| 5 | 麻醉机 | 南京普澳医疗设备有限公司 | 南京普澳医疗设备有限公司 | 金陵840型 | 产品编号:841501203; 出厂日期:2015年06月 |
江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.快速供氧；2.传输气体浓度的准确性 | 罚款37000元。 |
| 6 | 牙科用钴铬合金（商品名:JINBEG0-FH） | 南通市今日高科技材料有限公司 | 南通市今日高科技材料有限公司 | 支架JR-1-8-16×8×8 | 201512 | 江苏省食品药品监督管理局 | 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 | 固相线和液相线温度（合金） | 立案查处中。 |
| 7 | 牙科用镍铬烤瓷合金（商品名:JINBEG0-N） | 南通市今日高科技材料有限公司 | 南通市今日高科技材料有限公司 | 烤瓷JR-3-6.5-10×9×9 | 201501 | 江苏省食品药品监督管理局 | 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 | 固相线和液相线温度（合金） | 立案查处中。 |
| 8 | 牙科用钴铬烤瓷合金（商品名:JINBEG0-C） | 南通市今日高科技材料有限公司 | 南通市今日高科技材料有限公司 | 烤瓷JR-4-6.5-16×7×7 | 201513 | 江苏省食品药品监督管理局 | 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 | 1.固相线和液相线温度（合金）；2.线胀系数 | 立案查处中。 |
| 9 | 呼吸机 | 江苏奥凯医疗设备有限公司 | 江苏奥凯医疗设备有限公司 | AV-2000B2 | H214091802 | 江苏省食品药品监督管理局 | 中国食品药品检定研究院 | 电源软电线 | 1、没收违法生产的AV-2000B2型呼吸机1台； 2、并处货值金额5倍罚款人民币79120元。 |
| 10 | 微波治疗机 | 南京三乐机电技术研究所有限公司 | 南京三乐机电技术研究所有限公司 | AMT-A | 生产日期:2015.3.19; 产品编号:150380 |
江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 设备或设备部件的外部标记 | 罚款3000元。 |
| 11 | 微波消融治疗仪 | 南京维京九洲医疗器械研发中心 | 南京维京九洲医疗器械研发中心 | MTC-3C型 | 生产日期:2015 4; 出厂编号:15041302 |
江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 1.控制器和仪表的标记；2.随机文件 | 罚款10000元。 |
| 12 | 超声波雾化器 | 南京道芬电子有限公司 | 南京道芬电子有限公司 | S-888E | 生产日期:15年5月25日;出厂编号:WHE1505006R | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 | 识别、标记和文件 | 罚款5000元。 |
| 13 | 呼吸机 | 江苏奥凯医疗设备有限公司 | 江苏奥凯医疗设备有限公司 | AV-2000B2 | H214091802 | 江苏省食品药品监督管理局 | 中国食品药品检定研究院 | 设备或设备部件的外部标记 | 1、没收违法生产的AV-2000B2型呼吸机1台； 2、并处货值金额5倍罚款人民币79120元。 |
| 14 | 呼吸机 | 南京普澳医疗设备有限公司 | 南京普澳医疗设备有限公司 | PA-700B | 731504104 | 江苏省食品药品监督管理局 | 中国食品药品检定研究院 | 设备或设备部件的外部标记 | 罚款5000元。 |
| 15 | 呼吸机 | 江苏蓝韵凯泰医疗设备有限公司 | 江苏蓝韵凯泰医疗设备有限公司 | HVJ-880C+ | 361409005 | 江苏省食品药品监督管理局 | 中国食品药品检定研究院 | 设备或设备部件的外部标记 | 警告，责令改正。 |
来源：江苏省食品药品监督管理局
(编辑：白杨)
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