上海市食品药品监督管理局2016年第2期医疗器械监督抽验质量公告
2016年 第12号
为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，上海市食品药品监督管理局2016年上半年组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽验，共完成检验274件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符合标准的产品予以公告（见附表）。
对抽验中发现的不符合标准规定的产品，各抽样单位已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。
附表：2016年第2期医疗器械监督检查抽验不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2016年8月18日
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编号
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产品名称
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型号规格
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批号或编号
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标示生产单位
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被抽样单位
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不合格项目
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检验依据
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检测单位
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1
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玻璃体温计
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三角型棒式（口腔型）
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14041111
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江苏鱼跃医用仪器有限公司
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上海沪江医疗器材有限公司
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示值
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GB1588-2011
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上海市医疗器械检测所
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2
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牙科电动抽吸机
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GS-01
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1015
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上海硅莱医疗器械有限公司
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上海硅莱医疗器械有限公司
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电器安全性能
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《牙科电动抽吸体统》产品技术要求
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上海市医疗器械检测所
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3
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电子体温计
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BT-A21
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1507
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东莞市福达康实业有限公司
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上海人和堂国药连锁经营有限公司人和堂国药总店
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随机文件齐全性
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GB9706.1-2007
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上海市医疗器械检测所
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4
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软性亲水接触镜
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~
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GCS110801
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~
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长宁区玥宏礼品店
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微生物要求、标志
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GB11417.3-2012
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上海市医疗器械检测所
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5
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医用气体雾化器
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NE101
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NE15008584
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佛山市美客医疗科技有限公司
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上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司仙霞路店
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随机文件齐全性
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GB9706.1-2007
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上海市医疗器械检测所
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6
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压缩式雾化器
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JLN-2308AS
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20140800211
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深圳市新鸿镁医疗器械有限公司
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上海复美康君阁大药房有限公司江海店
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随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书
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GB9706.1-2007
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上海市医疗器械检测所
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7
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数字式电子体温计
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BL-T900
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T1523283
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深圳市贝利斯科技发展有限公司
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上海复美安远大药房有限公司
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随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书
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GB9706.1-2007
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上海市医疗器械检测所
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8
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红外线体温计
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FT-F11
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CN1401SZ0602A00462
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东莞市福达康实业有限公司
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上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司胶州路店
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随机文件齐全性、使用说明书
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GB9706.1-2007
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上海市医疗器械检测所
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9
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医用分子筛制氧机
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LP-3L-1Y
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20151001
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仁新节能环保设备（上海）有限公司
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仁新节能环保设备（上海）有限公司
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设备的外部标记
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GB9706.1-2007
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上海市医疗器械检测所
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10
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一次性使用手术衣
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SMS系列（单衣式）M
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150801
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上海元谷科技发展有限公司
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上海元谷科技发展有限公司
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阻微生物穿透-湿态
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YZB/沪2198-64-2011
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上海市医疗器械检测所
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11
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一次性使用无菌阴道扩张器
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中号
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20151208
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南昌市福康医疗器械有限公司
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上海奉爱医院
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抗变形能力
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YY0336-2013
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上海市医疗器械检测所
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12
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医用电子体温计
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ECT-9
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20141219A
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常山县亿思达电子有限公司
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上海健一网大药房连锁经营有限公司
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随机文件齐全性
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GB9706.1-2007
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上海市医疗器械检测所
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13
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医用电子体温计
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BL-T900
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201510
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深圳市贝利斯科技发展有限公司
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上海健一网大药房连锁经营有限公司
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随机文件齐全性
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GB9706.1-2007
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上海市医疗器械检测所
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14
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电子血压计
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KD-203A
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2015年8月
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上海柯迪经贸发展有限公司
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上海柯迪经贸发展有限公司
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技术说明书
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GB9706.1-2007
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上海市医疗器械检测所
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