序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

处置情况

1

多参数监护仪　

江苏康尚生物医疗科技有限公司

江苏康尚生物医疗科技有限公司

Aurora12　

生产日期：2016-05；

出厂编号：Ma16030190004　

江苏省食品药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

心率的测量范围和准确度

已立案，案件审理中。

2

多参数监护仪　

美合实业（苏州）有限公司

美合实业（苏州）有限公司

MHM6000A　

生产日期：2015年5月；出厂编号：MHM1504041　

江苏省食品药品监督管理局　

江苏省医疗器械检验所

设备或设备部件的外部标记

已立案，拟处罚10000元。