当前位置：国家医疗器械质量公告（2017年第18期，总第36期）中不符合标准规定产品处置情况（江苏省）
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序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/ |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
处置情况 |
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1 |
SD系列医用分子筛制氧机 |
江苏思缔医疗科技有限公司 |
江苏思缔医疗科技有限公司 |
SD-05W |
2016.6 |
江苏省食品药品监督管理局 |
江苏省医疗器械检验所 |
背压的影响 |
罚款20000元。 |
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2 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
马鞍山市中心医院 |
常州晓春医疗器材有限公司 |
调节式中号 |
151201 |
安徽省食品药品监督管理局 |
江苏省医疗器械检验所 |
外观 |
罚款26000元。 |
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3 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
马鞍山东方妇产医院 |
常州晓春医疗器材有限公司 |
调节式中号（Ⅱ型） |
20150401 |
安徽省食品药品监督管理局 |
江苏省医疗器械检验所 |
外观 |
罚款26000元。 |
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4 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
西北妇女儿童医院 |
常州晓春医疗器材有限公司 |
全透明推拉式中号 |
160211 |
陕西省食品药品监督管理局 |
江苏省医疗器械检验所 |
环氧乙烷残留量 |
罚款26000元。 |
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5 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
西北妇女儿童医院 |
常州晓春医疗器材有限公司 |
全透明推拉式中号 |
160501 |
陕西省食品药品监督管理局 |
江苏省医疗器械检验所 |
环氧乙烷残留量 |
罚款26000元。 |
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6 |
小型分子筛制氧机 |
科迈（常州）电子有限公司 |
科迈（常州）电子有限公司 |
FY-3L |
2015年12月DE019A1512068 |
江苏省食品药品监督管理局 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
外部标记 |
免于行政处罚。 |
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7 |
医用分子筛制氧机 |
成都普龙科学仪器有限公司 |
江苏江航医疗设备有限公司 |
ZH-A36 |
2016.03.04 |
四川省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
外部标记 |
罚款30000元。 |
来源：江苏省食品药品监督管理局
(编辑：白杨)
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